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Anvisa analisa novamente pedido de importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

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A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliará nesta sexta-feira, 4, em reunião extraordinária às 14 horas (de Brasília), os pedidos de importação das vacinas contra covid-19 Sputnik V e Covaxin. Em março, a agência rejeitou a solicitação do Ministério da Saúde para autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina indiana Covaxin (BBV152).

Na época, a direção da Anvisa informou que os dados apresentados não cumpriram os requisitos de lei para atestar a qualidade e eficácia da vacina indiana. O Ministério da Saúde tem contrato para compra do imunizante, produzido pela Bharat Biotech, da Índia.

Já o imunizante russo Sputnik V teve a importação negada em abril pela Anvisa por falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da agência que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do imunizante.

Segundo a legislação, Estados, municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação.

Histórico da Sputnik V

A pressão sobre a Anvisa para uma autorização para importação excepcional da Sputnik se apoiou na lei 14.124/2021. A norma prevê que Estados e municípios podem importar e utilizar vacinas em caráter excepcional contanto que o imunizante tenha recebido aprovação dos órgãos regulatórios de um dos seguintes países/regiões: EUA, União Europeia, Japão, China, Reino Unido, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália e Argentina.

Pela norma, a Anvisa tem 30 dias para se posicionar sobre a importação. Caso não o faça, a autorização é automática.

A partir de um pedido do governo do Maranhão para importação de doses, o ministro Ricardo Lewandowski, do STF, confirmou esse prazo de 30 dias, que venceria no final de abril. A Anvisa chegou a entrar com recurso dia 20 de abril, pedindo a suspensão do prazo sob a alegação de que faltam dados que atestem a segurança e eficácia do imunizante, mas Lewandovski negou o pedido.

Na avaliação do ministro, não cabia prorrogação, uma vez que a lei em questão foi desenhada justamente para acelerar os procedimentos de aprovação das vacinas no contexto da "gravíssima" pandemia.

A pressão sobre a Anvisa pela aprovação do imunizante foi intensa também por parte do Congresso. Em fevereiro, o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR), afirmou ao jornal O Estado de S. Paulo que iria "enquadrar" a Anvisa, numa declaração que foi entendida por integrantes da agência como pressão política no órgão técnico.

No mesmo dia, o Congresso chegou a aprovar projeto de lei para que a agência autorizasse, em cinco dias, o uso emergencial de vacinas já aprovadas em outros países, como Rússia e Argentina. O trecho que estabelecia o prazo foi vetado pelo presidente da República, Jair Bolsonaro.

O lobby no Congresso teve como um dos líderes o ex-deputado federal Rogério Rosso, ex-líder do Centrão na Câmara que se tornou em 2019 diretor de negócios da farmacêutica União Química, parceira do governo russo na produção do imunizante no Brasil.

Apesar da pressão, a Sputnik vem despertando desconfiança e insegurança em outras agências regulatórias. Na segunda-feira, a chanceler da Alemanha, Angela Merkel, declarou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ainda não recebeu dados suficientes dos estudos da vacina que permitam uma aprovação do produto no continente.

Histórico da Covaxin

O governo federal comprou 20 milhões de doses da Covaxin, por cerca de US$ 14 cada unidade. No total, o negócio é de R$ 1,6 bilhão, mas o pagamento só será feito após a Anvisa liberar o uso do produto, segundo a Saúde. Trata-se de valor superior ao de cada dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada na Índia (US$ 5,25 por unidade), e os US$ 10 pagos pela Coronavac.

A expectativa do ministério era de que 8 milhões de unidades desembarcassem no País ainda em março. No mês seguinte, o mesmo volume.

Em maio, outras 4 milhões de doses. Na época, a Anvisa afirmou que os lotes já feitos desta vacina poderiam estar comprometidos, pois "não teriam a garantia de reprodutibilidade com os lotes clínicos e da segurança do produto".

Em fevereiro, o deputado Ricardo Barros também apresentou emenda à Medida Provisória 1.026/2021 para que a Anvisa liberasse imunizantes aprovados na Índia, ação que facilitava a entrada da Covaxin.

DOSES DA SPUTNIK NEGOCIADAS NO PAÍS

Ministério da Saúde - 10 milhões

Consórcio Nordeste - 37 milhões

Consórcio Brasil Central (GO, MS, MT, DF, TO, MA E RO) - 28 milhões

Niterói (RJ) - 800 mil

Maricá (RJ) - 500 mil

TOTAL: 76,3 milhões

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Vera Fischer falou sobre sua vida pessoal, sexualidade e carreira neste domingo, 27, durante o novo quadro do Fantástico, Pode Perguntar. O Pode Perguntar é o novo quadro de entrevistas do programa que celebra o mês de Conscientização do Autismo. Nele, profissionais com autismo entrevistam celebridades.

"Nunca me fez bem o endeusamento. Depois descobri que eu era chamada de 'deusa' por causa da novela [Mandala], da [personagem] Jocasta. Mas, para mim, tudo isso era um pouco excessivo", disse, sobre ter sido um dos ícones da televisão brasileira.

A atriz relembrou seu casamento com Felipe Camargo, colega de profissão com quem trabalhou em Mandala: "Trabalhei com tantos atores e nunca tinha me apaixonado antes. Mas ali estávamos vivendo uma tragédia grega. Não sei se dentro de mim existe a louca que se apaixona por que não pode. Mas fui pra vida real viver essa história."

"A gente teve muitas brigas por ciúme, incompreensão e também imaturidade. Mas foi um casamento bacana enquanto durou", completou.

Vera, abriu o coração sobre a carreira, na época da Boca do Lixo: "Tinha ali um escracho, umas risadas, uma coisa meio infantil, transgressora, porque estávamos em uma época no Brasil de uma ditadura ferrenha. Queríamos fazer uma coisa mais leve e ao mesmo tempo transgredir."

A atriz também falou abertamente sobre prazer sexual: "Estou com 73 anos. Faço sexo comigo mesma. Já ouviu falar em masturbação? É uma terapia maravilhosa, em que você não precisa estar nem aí para o outro. Gosto de saber de mim, de gostar de mim."

Quando perguntada sobre o maior ato de gentileza que já recebeu, ela disse: "É difícil responder isso, porque tem atos de gentileza muito preciosos. Mas vem dos meus dois filhos. A minha filha, que tem 42 anos agora, na época em que eu me drogava, ficou muito mal e muito preocupada."

"Ela armou um esquema de me mandar para a Argentina, em um lugar onde as pessoas daqui não pudessem interferir. Fui muito bem tratada lá, foi o lugar que mais aproveitei."

"Meu filho fez um bilhete quando ainda estava na escola, no primário. Ele disse assim: 'Mamãe, fique sempre linda, nunca fique na chuva para se molhar, fique sempre trabalhando e fique sempre bonita de coração'. Tenho isso emoldurado do lado da minha cama", finalizou.

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John Lithgow, ator que interpretará Alvo Dumbledore na nova série de Harry Potter, comentou a repercussão de sua entrada na produção da Max. Segundo ele, em entrevista ao The Times of London, recebeu críticas por integrar o projeto, devido à associação com a autora J.K. Rowling e seus comentários controversos sobre a comunidade trans.

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O ator relatou que percebeu a dimensão da controvérsia ao receber de uma amiga próxima, mãe de uma criança trans, uma carta aberta intitulada "Uma carta aberta para John Lithgow: Por favor, se afaste de Harry Potter". "Foi o alerta inicial", disse.

Ainda assim, Lithgow questionou a conexão entre as falas de Rowling e sua decisão de integrar o projeto. "Pensei: 'Por que isso é um fator?' Fico me perguntando como a própria J.K. Rowling absorveu isso tudo", comentou. O ator afirmou que ainda não a conheceu pessoalmente, mas tem curiosidade em conversar com ela.

Ao ser questionado se o episódio o fez reconsiderar o papel, Lithgow respondeu: "Ah, de jeito nenhum".

J.K. Rowling foi alvo de críticas em 2020 após publicar postagens nas redes sociais que muitos consideraram transfóbicas. Parte do elenco da franquia Harry Potter, como Daniel Radcliffe, Emma Watson e Rupert Grint, se manifestaram publicamente contra as opiniões da autora.

Apesar das polêmicas, o chefe de conteúdo da Max, Casey Bloys, declarou que Rowling está "muito, muito envolvida" na nova série, e que suas posições não impactaram o processo de escalação ou contratação da equipe de produção.

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Gutto Xibatada, cantor paraense de forró, morreu aos 39 anos de idade, no último dia 22 de abril, após ter sido diagnosticado com vírus Monkeypox (Mpox) no mês de março.

Segundo informações da Secretaria Municipal de Saúde de Belém, no Pará, o diagnóstico foi feito no mês de março, quando o cantor foi mantido em isolamento e, posteriormente, recebeu alta hospitalar e encaminhamento para ser tratado em uma unidade de referência.

No dia 22 de abril teria voltado a um pronto socorro por conta de uma piora em seu estado de saúde relacionada à evolução de comorbidades pré-existentes e infeccções oportunistas". Gutto Xibatada teria morrido cerca de oito horas de chegar ao hospital.

A secretaria informa que monitorou pessoas que tiveram contato direto com o paciente, mas que todos foram liberados após não terem apresentado sintomas. "As causas da morte seguem sob investigação da Vigilância Epidemiológica de Belém", conclui a nota.

A irmã de Gutto Xibatada usou as redes sociais do cantor para falar sobre o caso: "Estamos passando por um momento muito difícil e delicado. Em meio a tanta dor estamos tendo que enfrentar postagens querendo se beneficiar de likes, visualizações, coisas que não têm nada a ver. Não estão tendo respeito com o nosso luto, nossa perda."

"Por pedidos do meu irmão, ele não queria que se expusesse. Por isso, muitos não sabiam. Se não tivesse vindo a óbito, ninguém saberia. Vim esclarecer a causa [da morte]. Estou cansada de tanta mentira que estão postando por aí. Inclusive da página oficial, que postou uma foto do ser humano no hospital. Que falta de empatia. Meu irmão contraiu um vírus chamado Mpox", continuou.

"A primeira vez que ele foi pro pronto socorro, a médica deu encaminhamento em casa. Devido a ele ter esse histórico de, há muito tempo, ser asmático, esse vírus foi se manifestando em diversos lugares. Atacou os pulmões. Meu irmão ficou sem fala, sem visão, sem toque [tato]. No último dia ele passou a madrugada inteira ruim, obstruiu o nariz inteiro, a boca. Meu irmão sofreu muito."

Em seguida, a irmã relatou que a piora de Gutto Xibatada aconteceu entre os dias 21 e 22: "Ele teve um agravamento muito forte. Eu liguei para o Samu que o levou de ambulância para o pronto-socorro."

"Ele não chegou a ter nenhuma parada cardíaca e nem sepultamento às pressas. Deu entrada no hospital às 9h30 da manhã. No horário das visita, às 16h, minha mãe foi fazer a visita. Ele fez a tomografia e deu entrada no CTI. Ele estava convulsionando."

"Depois que parou, veio o coma, por falta de assistência médica, porque eles não entravam na sala. Devia ficar alguém assistindo direto e não ficava. Foi um sofrimento muito grande. No mesmo dia que deu entrada no hospital, às 17h, veio a óbito. Foi muito rápido, uma situação muito delicada. E meu irmão não queria em nenhum momento se expor", concluiu. Confira mais abaixo a íntegra do posicionamento da Secretaria de Saúde de Belém e da irmã de Gutto Xibatada.

Haverá a realização de uma missa neste domingo, 27, em memória do cantor - a data marca o que seria seu aniversário de 40 anos. Outra cerimônia será feita na segunda-feira, 28. Ambas na Basílica de Nazaré, em Belém.

Posicionamento da Secretaria de Saúde de Belém

"A Secretaria Municipal de Saúde de Belém informa que um paciente com diagnóstico confirmado de Mpox (monkeypox) foi atendido, no mês de março, no Hospital Pronto Socorro Municipal Mário Pinotti, onde recebeu assistência médica especializada e foi mantido em isolamento. Após melhora clínica, o paciente recebeu alta hospitalar com orientações e encaminhamento para o seguimento do tratamento em unidade de referência.

Posteriormente, em 22 de abril, o paciente foi readmitido no Pronto-Socorro Municipal com agravamento do estado de saúde, relacionado à evolução de comorbidades pré-existentes e infecções oportunistas. A médica infectologista, responsável pelo atendimento determinou o imediato encaminhamento do paciente para um leito de isolamento no Centro de Terapia Intensiva (CTI) do HPSM da 14 de Março. Novamente foram adotadas todas as medidas clínicas e de isolamento recomendadas, porém, apesar da assistência prestada, o paciente morreu 8 horas após dar entrada no HPSM da 14 de março. As causas da morte seguem sob investigação da Vigilância Epidemiológica de Belém.

A Sesma informa, ainda, que acompanhou todas as pessoas indicadas pelo paciente como tendo tido contato com ele. Esses contatos foram monitorados durante o período estabelecido pelos protocolos de saúde e, ao final do prazo, foram liberados, uma vez que não apresentaram sintomas.

A Sesma reforça que todas as condutas adotadas seguiram os protocolos técnicos do Ministério da Saúde, com o compromisso de garantir o cuidado integral, a ética e a dignidade no atendimento."