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Anvisa aprova resolução que facilita importação de vacinas já autorizadas

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A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Resolução que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, municípios e o Distrito Federal de medicamentos e vacinas contra a covid-19 que ainda não possuam registro sanitário no Brasil mas já estejam autorizadas em outros países. A resolução está publicada em edição extra do Diário Oficial da União que circula nesta quinta-feira, 11.

No momento em que o País vive o recrudescimento da pandemia do novo coronavírus, com o colapso do sistema de saúde em vários Estados e o ritmo lento da vacinação, a medida pode facilitar a entrada no País de novas vacinas, como a russa Sputnik V, que é representada no Brasil pela União Química, e a Covaxin, da Índia. A decisão da Anvisa vem depois de o governo federal ter sancionado nessa quarta-feira três projetos que ampliam a capacidade de compra das vacinas contra a covid-19 no País. Um dos projetos estabelece que a União, Estados, o DF e municípios assumirão os riscos referentes a eventos adversos pós-vacinação, condição exigida por laboratórios internacionais.

Segundo a Anvisa, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios. De acordo com a Resolução, a importação excepcional e temporária de medicamentos e vacinas para covid-19 deve ser submetida à apreciação e autorização da diretoria colegiada da Anvisa e deve ter o aval para uso emergencial por pelo menos uma dessas autoridades sanitárias internacionais e autorizada à distribuição em seus respectivos países: Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; National Medical Products Administration (NMPA), da China; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido e Irlanda do Norte; Federal Service for Surveillance in Healthcare, da Rússia; Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), da Índia; Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), da Coreia; Health Canada (HC), do Canadá; Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália; Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT), Argentina; outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas.

A Anvisa esclarece que o importador será o responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte. Cabe também ao importador prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados.

A Resolução isenta os medicamentos e vacinas de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa. "Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da comprovação do registro ou autorização de uso emergencial pelas respectivas autoridades internacionais", diz a Anvisa por meio de nota.

A edição extra do DOU traz ainda outra resolução da Anvisa que estabelece procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para a covid-19. A resolução se aplica às empresas que possuem condições legais de serem titulares de registro no Brasil, que tenham autorização para realizar as atividades de fabricar ou importar medicamentos. Essa autorização também se aplica a medicamentos e vacinas com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos fase 3.

De acordo com o texto, a empresa requerente da autorização deve se comprometer com a conclusão do desenvolvimento clínico do medicamento ou vacina a apresentar os resultados à Anvisa e solicitar registro sanitário no Brasil.

Já cumprindo o que determina outra medida também sancionada ontem pelo presidente Jair Bolsonaro, a resolução estabelece que a Anvisa deverá avaliar no prazo de sete dias úteis o pedido de autorização para uso emergencial, desde que tenha estudo clínico desenvolvido no Brasil ou quando houver aval de outros países.

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Morreu nesta sexta-feira, 2, em São Paulo, atriz mirim Millena Brandão, do canal SBT, aos 11 anos. A informação foi confirmada pela família nas redes sociais e pelo hospital onde estava internada.

A garota teve morte encefálica e sofreu diversas paradas cardiorrespiratórias nos últimos dias. Millena teve diagnóstico de tumor cerebral e estava internada no Hospital Geral de Grajaú, na capital, desde o dia 29.

Por conta de dores de cabeça e no corpo, a atriz precisou ser hospitalizada.

O boletim médico do hospital desta sexta-feira afirma a menina deu entrada em "estado gravíssimo" no dia 29, transferida da Unidade de Pronto Atendimento Maria Antonieta (UPA). "Desde a sua chegada, a paciente recebeu cuidados intensivos e todo o empenho da equipe médica e assistencial, que não mediu esforços para preservar sua vida", afirma a nota assinada por Thiago Rizzo, gerente médico.

Segundo o SBT, ela chegou a ser diagnosticada com dengue, mas, após uma piora no quadro, os médicos realizaram outros exames e identificaram a presença de um tumor no cérebro de cinco centímetros, informou o SBT. Ela estava entubada, sedada e sem respostas neurológicas.

A situação de Millena se agravou durante esta semana. Ela seria transferida para o Hospital das Clínicas na quarta-feira, 30, mas sofreu paradas cardíacas durante a tentativa de transferência.

A família começou uma vaquinha na internet para ajudar no tratamento da menina. No início da noite, no entanto, postou nos stories da conta de Millena do Instagram a frase "nossa menina se foi".

O caso causou comoção nas redes sociais, principalmente pela menina ter tido diversas paradas cardíacas. Depois da morte, milhares de pessoas deixaram condolências em mensagens no perfil de Millena.

Trajetória

No SBT, onde atuava desde 2023, Millena participou da novela A Infância de Romeu e Julieta, e estrelou também a série Sintonia, da Netflix. Ela registrou o início de sua carreira na TV: "E o sonho se tornou realidade", escreveu.

Além de atriz, Millena era modelo e influenciadora digital, e havia feito diversos trabalhos publicitários com marcas infantis. No Instagram, dizia também integrar a companhia de teatro musical Cia Artística En'Cena.

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A atriz mirim Millena Brandão está internada em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) na cidade de São Paulo após sofrer sete paradas cardíacas.

Os médicos localizaram uma massa no cérebro dela, mas ainda não confirmaram se trata-se de um cisto ou de um tumor. A mãe está usando as redes sociais da criança para divulgar notícias sobre o caso e pedir orações.

Millena Brandão tem 11 anos de idade e mora em São Paulo. Além de trabalhar como atriz, ela também é influenciadora digital e modelo.

Seu trabalho como modelo começou em 2020 e já participou de algumas campanhas publicitárias.

Nas redes sociais, ela conta com mais de 155 mil seguidores. No Instagram, ela compartilha sua rotina e registros de seu trabalho como modelo.

Em 2023, ela registrou o início de sua carreira no SBT. "E o sonho se tornou realidade", escreveu. Millena fez parte do elenco de figurantes da novela A Infância de Romeu e Julieta, da emissora de Silvio Santos, e trabalhou também como figurante na série Sintonia, da Netflix.

Entenda o caso

Millena foi levada ao Hospital Geral de Grajaú no início da semana depois de reclamar de fortes dores de cabeça. Os médicos então localizaram uma massa no cérebro, mas ainda não confirmaram se trata-se de um cisto ou de um tumor.

A mãe da menina, Thays Brandão, disse ao Portal Leo Dias que a família aguarda a situação se estabilizar para tentar levá-la à casa de saúde na zona oeste paulistana. O Estadão entrou em contato com Thays e aguarda novas informações sobre o estado de saúde de Millena.

No Instagram, a mãe da atriz mirim divulgou uma vaquinha online para que a família consiga arcar com os custos de sua internação.

*Estagiária sob supervisão de Charlise Morais

A situação de Millena se agravou durante a semana. Ela seria transferida para o Hospital das Clínicas na quarta-feira, 30, mas sofreu as paradas cardíacas durante a tentativa de transferência.

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A prefeitura do Rio de Janeiro estima um público de 1,6 milhão de pessoas para o show gratuito de Lady Gaga neste sábado, 3. E quem passa em frente ao Copacabana Palace não duvida. Afinal, os "little monsters" tomam conta da calçada em frente ao hotel desde que a artista chegou ao País, na esperança de uma rápida aparição ou de um aceno. Mas de onde vem o apelido usado carinhosamente para se referir aos fãs de Gaga?

A ideia de monstros veio à tona enquanto Gaga trabalhava em seu segundo disco, The Fame Monster, de 2009, que é uma expansão do álbum de estreia, The Fame. Na época, a cantora começou a desenvolver o conceito para descrever seus próprios medos, e aos poucos passou a chamar os fãs de "little monsters" (ou monstrinhos) durante as apresentações da turnê.

A própria estética do álbum explorava a ideia de figuras grotescas e monstruosas para representar os problemas que vinham junto à ascensão à fama. Por isso, o termo caiu no gosto popular, e os fãs aderiram.

Em entrevista concedida à revista W Magazine, Gaga explicou como a ideia surgiu. "Eu nomeei meus fãs de 'little monsters' porque eles eram tão ferozes nos shows, e eles gritavam tão alto. Eles se vestiam com roupas maravilhosas e se divertiam muito celebrando a música."

Com a adesão, o termo ganhou algumas expansões, e a própria artista passou a ser chamada de "mother monster" (ou mamãe monstro) após um fã usar o termo durante um show da turnê Monster Ball em Chicago, em 2010. A cantora gostou tanto que aderiu ao apelido e passou a utilizá-lo para se descrever.

Outro detalhe que vem junto à temática monstruosa é o cumprimento usado pelos "little monsters". Você já viu algum fã de Gaga com as mãos em formato de garra?

O gesto também é usado para identificar o grupo de fãs da cantora. No clipe de Bad Romance, de 2009, parte da coreografia envolve os dançarinos erguendo as mãos com o dedos levemente curvados para dentro, como se estivessem replicando o formato de uma garra. A ideia rapidamente foi aderida. Por isso, o termo "paws up" (ou patas para cima) passou a ser utilizado quando os fãs de Gaga queriam cumprimentar um ao outro ou concordar com algo.

A apresentação gratuita de Lady Gaga em Copacabana, parte do projeto Todo Mundo no Rio, está marcada para começar às 21h45, e terá transmissão na TV Globo, no Globoplay e no Multishow.